Минздрав одобрил исследования китайской вакцины против гепатита А
Минздрав одобрил проведение III фазы испытаний инактивированной вакцины для профилактики вирусного гепатита А «Хеалайв». Исследования проводит китайская компания Sinovac Biotech. Вакцину будут изучать на взрослых добровольцах при двукратном ее введении.
Китайская компания Sinovac Biotech получила разрешение Минздрава на исследование инактивированной вакцины «Хеалайв» (Healive) для профилактики вирусного гепатита А. По данным Государственного реестра лекарственных средств, планируется провести III фазу клинического исследования. Будут оцениваться иммуногенность и безопасность вакцины у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 59 лет. Препарат при этом вводится дважды.
В исследовании примут участие 280 добровольцев. Испытания будут проводить в двух центрах научно-исследовательского центра «Эко-безопасность» в Санкт-Петербурге.
Исследование планируется завершить в июле 2023 года.
«Хеалайв» – это инактивированная вакцина против гепатита А. В протоколе исследования указано, что в вакцине используют диплоидную клетку человека. Как сказано на сайте ГБУЗ РМ, это технология выращивания вируса на диплоидной клетке человека, которую используют разработчики вакцин.
В российском реестре зарегистрировано три вакцины для профилактики гепатита А с действующим регистрационным удостоверением: «Хаврикс» от GSK, а также «Альгавак» и «Альгавак М» от АО «Вектор-БиАльгам».
Согласно данным зарубежного реестра клинических исследований, вакцина Healive проходила четыре испытания. В 2017 году завершилась IV фаза исследования – в ней участвовали 400 детей от 1 года до 10 лет.