Alerta sanitaria: la AEMPS ordena la retirada del mercado estos conocidos apósitos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado este jueves de la retirada del mercado de dos modelos de apósitos estériles no adherentes SalveloxMED tras detectar carencias en la documentación del proceso de esterilización del producto.
En un comunicado, la AEMPS explica que una posible pérdida de esterilidad podría aumentar el riesgo de infección de las personas usuarias, lo que afectaría de manera especial a las personas inmunodeprimidas.
Estos apósitos se utilizan como barrera mecánica para proteger zonas lesionada frente a agentes externos y para absorber los exudados de heridas y quemaduras, por lo que resulta esencial garantizar la adecuada validación de su proceso de esterilización.
La empresa sueca Orkla Wound Care ha procedido a retirar todo el producto afectado que se había distribuido, con el objetivo de garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables y de sus estándares internos de documentación.
Según la AEMPS, esta retirada no está relacionada con ninguna preocupación sobre la seguridad, la calidad o la conformidad con las especificaciones técnicas del producto. No obstante, el organismo precisa que, debido a las carencias detectadas en la documentación, no puede garantizarse por completo que la esterilidad el producto no esté comprometida.
Productos afectados
La Agencia ha recomendado a las personas usuarias que dispongan en sus domicilios de los productos SalveloxMED Sterile Compresses XL o SalveloxMED Sterile Compresses M que no los utilicen y que procedan a desecharlos o devolverlos a la farmacia donde fueron adquiridos.