La EMA da luz verde al primer tratamiento oral para la urticaria crónica espontánea
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de remibrutinib, medicamento de la compañía farmacéutica Novartis destinado al tratamiento de la urticaria crónica espontánea (UCE).
Según el profesor Martin Metz, subdirector del Instituto de Alergología de la Charité, Universidad de Medicina de Berlín, “la introducción de remibrutinib representa un avance significativo, al proporcionar a los profesionales sanitarios un tratamiento de administración oral con un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi), con mejoras en los síntomas observadas desde la semana 1”.
El respaldo regulatorio del CHMP está dirigido a pacientes adultos con respuesta insuficiente a los antihistamínicos H1, una población que, según Metz, sigue representando “una importante necesidad médica no cubierta”, dado que muchos pacientes no logran controlar adecuadamente la enfermedad con los tratamientos actuales.
Eficacia sostenida
Los estudios pivotales en Fase III REMIX-1 y REMIX-2 demostraron que remibrutinib mejora el picor y la aparición de habones desde la semana 1, con beneficios sostenidos hasta la 52. Además, se observaron mejoras tempranas en la calidad de vida y el sueño de los pacientes tratados.
Fármaco bien tolerado
El tratamiento fue bien tolerado y no mostró problemas de seguridad hepática durante los estudios. En este contexto, Tonya Winders, presidenta y CEO de la Plataforma Global de Pacientes con Alergia en Vías Respiratorias (GAAPP), señaló que “las personas que viven con UCE suelen afrontar años de frustración y falta de reconocimiento de su enfermedad”. Añadió que los brotes impredecibles de picor “pueden dificultar el descanso, la concentración en las responsabilidades diarias o incluso trabajar con normalidad en determinados momentos”. Winders destacó que la llegada de una opción terapéutica de administración oral acerca a los pacientes a “recuperar una vida plena”.
Importancia de esta nueva terapia
El presidente de Novartis Internacional, Patrick Horber, declaró que la opinión positiva del CHMP “representa un paso importante para abordar las importantes necesidades médicas no cubiertas de las personas adultas que viven con UCE en Europa”. Remibrutinib sería la primera terapia oral dirigida para esta patología, que afecta a cerca de cuatro millones de personas en Europa, de las cuales más del 50 % siguen presentando síntomas pese al tratamiento con antihistamínicos H1.
Horber añadió que Novartis seguirá colaborando con las autoridades regulatorias para garantizar que el medicamento “esté disponible para los pacientes que más lo necesitan”. Tras esta decisión del CHMP, se espera que la Comisión Europea emita una decisión final en aproximadamente dos meses.