Ο FDA ανέτρεψε την απόφασή του: Θα επανεξετάσει το νέο εμβόλιο mRNA κατά γρίπης από την Moderna

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ανέτρεψε την απόφασή της να μην εξετάσει το νέο εμβόλιο γρίπης της Moderna, όπως ανακοίνωσε η φαρμακευτική εταιρεία την Τετάρτη.

Την προηγούμενη εβδομάδα, ο FDA είχε απορρίψει την αίτηση της Moderna, κρίνοντας ότι δεν περιείχε επαρκή ερευνητικά δεδομένα. Η απόφαση αυτή προκάλεσε, όπως δήλωσε ο πρόεδρος της εταιρείας, Δρ. Στίβεν Χόουγκ, «πλήρη αιφνιδιασμό».

Σε αποκλειστική συνέντευξή του στην εφημερίδα The Post, ο Χόουγκ ανέφερε ότι ήταν «εντελώς έκπληκτος και ειλικρινά αρκετά μπερδεμένος» από την επιστολή που έλαβε από τονΔρ. Βινάι Πρασάντ επικεφαλής αξιωματούχο εμβολίων της FDA.

Η ανατροπή της απόφασης ήρθε μετά από άρθρο γνώμης της The Post, το οποίο προειδοποιούσε ότι η παρεμπόδιση της έγκρισης του εμβολίου θα μπορούσε να στοιχίσει τη ζωή σε «εκατοντάδες, ίσως και χιλιάδες ηλικιωμένους».

Η Moderna είχε προτείνει μια διαχωρισμένη αίτηση, επιδιώκοντας πλήρη έγκριση για άτομα 50 έως 64 ετών και επιταχυμένη διαδικασία για άτομα άνω των 65, υπό την προϋπόθεση ότι θα διεξαχθεί μεταγενέστερη μελέτη στους ηλικιωμένους.

Σύμφωνα με την εταιρεία, ο FDA έχει θέσει προθεσμία έως τον Αύγουστο για να αποφασίσει σχετικά με την έγκριση του νέου εμβολίου. Αν εγκριθεί, οι ηλικιωμένοι θα μπορούν να εμβολιαστούν εγκαίρως για τη σεζόν γρίπης 2026-2027.

«Εκτιμούμε τη συνεργασία της FDA και τη συμφωνία της να προχωρήσει στην αξιολόγηση της αίτησής μας», δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna Στεφάν Μπανσέλ .

Η τεχνολογία mRNA και οι αντιδράσεις

Το νέο εμβόλιο βασίζεται στην τεχνολογία (mRNA), την ίδια που χρησιμοποιήθηκε στα εμβόλια κατά της COVID-19. Αν και η μέθοδος θεωρείται ασφαλής από την επιστημονική κοινότητα, ο Υπουργός Υγείας Ρόμπερτ Φ. Κένεντι Τζούνιορ, έχει εκφράσει έντονες αντιρρήσεις, υποστηρίζοντας ότι τα εμβόλια mRNA ενέχουν «περισσότερους κινδύνους παρά οφέλη».

Υπό την καθοδήγησή του, ο FDA έχει διακόψει χρηματοδότηση σχεδόν 500 εκατ. δολαρίων για την ανάπτυξη εμβολίων mRNA, επηρεάζοντας έργα εταιρειών όπως η Moderna και η Pfizer.

Αντιδράσεις από τη Moderna

«Οι κανόνες του παιχνιδιού αλλάζουν αφού έχει παιχτεί το παιχνίδι… αυτό θα καταστήσει πολύ δύσκολη την επένδυση στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων και θεραπειών στη χώρα», σημείωσε ο Χόουγκ.

Επίσης, η Moderna έχει επενδύσει, σύμφωνα με εκπρόσωπο της εταιρείας, πάνω από ένα δισεκατομμύριο δολάρια για την κλινική δοκιμή, στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 40.000 εθελοντές. Η μελέτη χρηματοδοτήθηκε εν μέρει με 750 εκατ. δολάρια από την Blackstone.

Ωστόσο, όπως αποκάλυψε ο Χόουγκ, η επιστολή του FDA ανέφερε απλώς: «Δεν πρόκειται καν να την ανοίξουμε».

Την επιστολή υπέγραψε ο Πρασάντ, παρά την αντίρρηση του δεύτερου υψηλότερου σε βαθμίδα επιστήμονα της υπηρεσίας για τα εμβόλια. Στο κείμενο, ο Prasad εξέφραζε ανησυχίες ότι το εμβόλιο ελέγχου που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη δεν ήταν η καλύτερη δυνατή επιλογή.

Πηγή:New York Post