Минздрав утвердил Правила изготовления и отпуска лекарств в производственных аптеках
Приказ Минздрава, утверждающий правила, будет действовать с 1 сентября 2023 года до 1 сентября 2029 года. В каждой аптеке должна быть утверждена собственная система качества с опорой на фармакопейные статьи. Руководитель должен назначить ответственного работника, который будет следить за соответствием требованиям каждого изготовленного препарата. Приказ также регламентирует, как должно быть организовано производство, какие лекарственные формы могут быть изготовлены в аптеке и как их маркировать.
Руководитель аптечной организации должен будет утвердить Порядок выполнения операций – «стандартные операционные процедуры». Этот документ определит последовательность действий фармработника по изготовлению, упаковке и фасовке лекарств, очистке оборудования, стерилизации лабораторной посуды, уборке и дезинфекции помещений. Еще один регламент должен содержать методы определения качества произведенного препарата. Правила должны опираться на требования фармакопейных статей.
Руководитель аптеки должен назначить ответственного работника, который обязан подтвердить соответствие каждого изготовленного препарата требованиям до его отпуска. Все сотрудники должны не реже раза в год проходить инструктаж на знание стандартных операционных процедур.
Само изготовление лекарств должно проводиться в отдельной зоне, куда будут иметь доступ только определенные сотрудники. Препараты разных лекарственных форм должны производиться в разных зонах. Если это невозможно, то риск загрязнения, в том числе перекрестного, должен быть сведен к минимуму.
В аптеках могут изготавливаться порошки, жидкие лекарственные формы (например, микстуры, капли, эмульсии, суспензии), мази по указанному врачом составу. Можно изготавливать порошки из таблеток и капсул, измельчив их. Лекарства должны оформляться с помощью этикеток, в том числе с указанием производственной аптеки и ее адреса.
Закон о производственных аптеках принят в ноябре 2022 года и вступит в силу 1 сентября 2023 года. Аптекам разрешено производить препараты в индивидуальных дозировках, которые выписываются врачом под конкретного пациента, например, лекарства off-label или детям с низкой массой тела, которым нужны минимальные дозировки.