Критерием эффективности Росздравнадзора станет снижение нелегального оборота медизделий

Показателем эффективности работы Росздравнадзора станет снижение количества отозванных регулятором серий или партий медицинских изделий, объема нелегального оборота и медизделий с истекшим сроком годности. Индикаторы внесены в качестве критериев оценки работы Росздравнадзора после введения системы маркировки медизделий.

Поправки включены в распоряжение Правительства РФ №345 от 15 февраля 2023 года. Так, объем нелегального оборота должен снизиться на 7% в 2024 году и на 12% – в 2025 году. Количество медизделий с истекшим сроком годности или срочным регудостоверением, срок разрешенного оборота которого истек, должно сократиться на 15% и 30% соответственно. Аналогичные цифры должны быть достигнуты и в отношении количества отзываемых Росздравнадзором серий или партий медизделий из-за несоответствия потребительской упаковки.

Показатели будут подсчитываться ежегодно, учитывая внесение изменений в регудостоверение. Параметры целевых показателей могут быть пересмотрены в зависимости от практики, отмечается в сноске ко внесенным в распоряжение поправкам.

О планах маркировки медицинского оборудования стало известно в январе 2021 года. Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко поддержал введение обязательной маркировки медизделий. В первую очередь она должна коснуться высокотехнологичного оборудования и медизделий высокого класса потенциального риска, говорил Мурашко в августе 2021 года.

С 1 сентября 2023 года маркировка стала обязательной для кресел-колясок, кожных антисептиков и биологически активных добавок. Через месяц – с 1 октября 2023 года – она коснется обеззараживателей воздуха и ортопедической обуви.

Для слуховых аппаратов, коронарных стентов, КТ, абсорбирующего белья и медицинских перчаток обязательная маркировка будет введена с 1 марта 2024 года. Оператором системы выступает «Оператор-ЦРПТ». Маркировка призвана воспрепятствовать незаконному производству и обороту медизделий.