Перечень ЖНВЛП пополнился 18 наименованиями
В группу препаратов для пищеварительного тракта и обмена веществ добавлена комбинация алоглиптин+пиоглитазон – пероральное гипогликемическое средство в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
В сегменте препаратов для крови и системы кроветворения появился третий прямой ингибитор фактора Ха с действующим веществом N-(5-Хлорпиридин-2-ил)-5-метил-2-(4-(N-метилацетимидамидо)бензамидо)бензамида гидрохлорид. Предусмотрена лекарственная форма в виде кишечнорастворимых таблеток, покрытых пленочной оболочкой. В эту группу также внесен антианемический препарат роксадустат в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
К селективным бета-адреноблокаторам, предназначенным для лечения и профилактики заболеваний сердечно-сосудистой системы, правительство добавило эсмолол в форме раствора для внутривенного введения, а к другим гиполипидемическим средствам – инклисиран в форме раствора для подкожного введения.
Пополнился перечень ЖНВЛП и в группе противомикробных препаратов системного действия. Так, в карбапенемы внесен порошок для приготовления раствора для инфузий биапенем, а в ингибиторы протеаз – комбинация атазанавир+ритонавир в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Значительно переработан список иммунных сывороток – сыворотки противоботулиническая и противогангренозная поливалентная очищенная концентрированная лошадиная жидкая заменены тремя видами антитоксинов ботулинических типа А, B и E, а также антитоксином гангренозным.
В перечень противоопухолевых препаратов и иммуномодуляторов включены ингибиторы тирозинкиназы Брутона, а именно: занубрутиниб в форме капсул, ингибиторы CD38 (кластеры дифференцировки 38), даратумумаб в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий и раствора для подкожного введения и изатуксимаб в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий. Даратумумаб и изатуксимаб исключены из списка моноклональных антител, однако эту группу лекарств пополнили инотузумаб озогамицин и полатузумаб ведотин в форме лиофилизата для приготовления концентрата для инфузионного раствора. Группа прочих противоопухолевых препаратов пополнилась алпелисибом в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Изатуксимаб также включен в перечень препаратов для лечения пациентов со сложными и редкими заболеваниями по программе «14 ВЗН».
Правительство РФ внесло в противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы новую подгруппу – комбинацию противоопухолевых препаратов. В нее вошла комбинация нурулимаб+пролголимаб в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий. В списке онкопрепаратов решением регулятора изменен перечень селективных иммунодепрессантов. В него включены анифролумаб и иммуноглобулин антитимоцитарный лошадиный.
Изменения затронули и препараты для нервной системы. В подгруппе других психостимуляторов и ноотропных препаратов церебролизин переименован в пептиды головного мозга свиньи. В прочие препараты для лечения заболеваний нервной системы добавлен фампридин.
В группу препаратов для дыхательной системы внесены два новых адренергических средства в комбинации с антихолинергическими средствами – беклометазон+гликопиррония бромид+формотерол и будесонид+гликопиррония бромид+формотерол, а также одно средство системного действия для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей – тезепелумаб.
Новые лекарственные формы обозначены для инсулина лизпро – в перечень добавлен раствор для подкожного введения, лекарственные формы гемостатика ромиплостим дополнены лиофилизатом для приготовления раствора для подкожного введения, моноклональное антитело блинатумомаб – лиофилизатом для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, препарат для костно-мышечной системы диклофенак – таблетками кишечнорастворимыми с пролонгированным высвобождением, покрытыми пленочной оболочкой. Список лекарственных форм агониста дофаминовых рецепторов пирибедила пополнился таблетками с пролонгированным высвобождением, покрытыми пленочной оболочкой.
Председатель правительства Михаил Мишустин подчеркнул, что изготовление половины лекарств из перечня ЖНВЛП осуществляется в России. К 2030 году по национальному проекту «Новые технологии сбережения здоровья» планируется увеличить долю отечественного производства таких лекарств до 90%. Сейчас, по данным Правительства РФ, в списке ЖНВЛП присутствует более 800 медикаментов.
Большая часть новых в перечне ЖНВЛП наименований внесена на основании рекомендаций комиссии Минздрава РФ по формированию перечней лекарственных препаратов от августа 2024 года. Тогда было предложено внести в список занубрутиниб (Брукинза от BeiGene), полатузумаб (Полайви от Roche), нурулимаб+пролголимаб (Нурдати от Biocad), инотузумаб озогамицин (Биспонса от Pfizer), алпелисиб (Пикрэй от Novartis), анифролумаб (Сафнело от AstraZeneca) и другие средства.
Документ, как и планировалось в подготовленном Минздравом проекте, вступит в силу через два месяца после его публикации, то есть 20 марта 2025 года. В предложенной министерством версии корректировок предполагалось, что список пополнится 22 препаратами, однако в принятом правительством распоряжении содержится всего 18 новых лекарств. Например, в нем отсутствует равулизумаб (Ултомирис от AstraZeneca).
Внесенный в перечень ЖНВЛП роксадустат (Эврензо от Astellas Pharma) предложен ко включению еще в 2022 году, однако тогда профильная комиссия не включила препарат в рекомендации. Положительное решение по этому наименованию принято только в августе 2024 года, тогда же уточнялось, что производство Эврензо будет локализовано в России.