Минздрав намерен изменить категории риска для проверок в сфере обращения лекарств

Минздрав разработал поправки в госнадзор в сфере обращения лекарственных средств. Планируется добавить новую категорию риска, изменить периодичность проверок и ввести возможность проведения инспекции через видеоконференц-связь и мобильное приложение «Инспектор».

Минздрав намерен внести изменения в Постановление Правительства РФ № 1049 от 29.06.2021 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств». Проект постановления проходит публичное обсуждение до 26 августа.

Сейчас действуют четыре категории риска (значительный, средний, умеренный, низкий), планируется добавить новую категорию — высокий риск. Авторы документа также пересмотрели балльные критерии для оптовой торговли лекарственными препаратами, для розничной торговли и уничтожения лекарств, а также для клинических исследований препаратов.

Плановые проверки сейчас проводятся для всех категорий риска, кроме низкого. Авторы документа предлагают проводить плановые проверки только для объектов с высоким риском (раз в 2 года), а для значительного, среднего, умеренного и низкого риска — отменить. Для ветеринарных препаратов плановые проверки намерены полностью упразднить.

Профилактические визиты, помимо очной формы, хотят разрешить проводить через видеоконференц-связь и через мобильное приложение «Инспектор». Обязательные визиты будут проводить с разной периодичностью в зависимости от категории риска. Для лекарств:

• высокий риск – раз в год;
• значительный риск – раз в три года;
• средний риск – раз в четыре года;
• умеренный риск – раз в пять лет;
• низкий риск – не проводятся.

Для ветпрепаратов профилактические визиты намерены проводить со следующей периодичностью:

• значительный риск – раз в два года;
• средний риск – раз в три года;
• умеренный – раз в четыре года;
• низкий – не проводятся.

Также введены профилактические визиты по инициативе контролируемого лица (срок – до 10 рабочих дней).

Срок рассмотрения жалоб сокращен с 20 до 15 рабочих дней, а для споров о категориях риска – до пяти дней. Еще планируют расширить основания для обжалования: появится возможность оспаривать не только проверки, но и категорию риска, отказ в профилактическом визите и другие решения контрольных органов.