Операторам фармрынка может потребоваться 5,2 млрд рублей на реализацию готовящихся норм лицензирования

Также в новой редакции законопроекта предложено сдвинуть дату его вступления в силу с 1 марта 2025 года на то же число 2026-го. Сам документ еще не внесен в Госдуму, он представлен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов и в августе 2025 года направлен на повторное обсуждение, которое продлится до 17 сентября.

В изначальной версии законопроекта затраты операторов на его реализацию прописаны не были. В новом сводном отчете блок по оценке затрат подразделяется на четыре вида: первый – затраты не предусматриваются, второй – расходы менее 300 млн рублей, третий – от 300 млн рублей до 3 млрд рублей и четвертый – более 3 млрд рублей. Актуальная отметка стоит на варианте «более 3 млрд рублей». Окончательная сумма при оценке затрат субъектов регулирования на соблюдение норм, содержащихся в проекте обязательных требований или других положений, не относящихся к обязательным требованиям за 6 лет ‎с предполагаемой даты вступления в силу проекта, составила 5,2 млрд рублей.

Также в сводном отчете о проведении оценки регулирующего воздействия проектов нормативного правового акта изменена степень регулирующего воздействия со средней на высокую.

Суть инициативы не поменялась. Так, действие разрешения на розничную торговлю препаратами будет прекращаться уполномоченным органом в случаях, определенных ст. 20 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Например, регулятор предлагает лишать лицензиата разрешения, если последнего привлекли к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований. Также оператора предлагают лишать лицензии, если ему назначено административное наказание в виде приостановления деятельности либо если он не представил регулятору заявление о периодическом подтверждении соответствия лицензионным требованиям.

Кроме того, Росздравнадзор может прекращать действие лицензии оператора в случае выявления в течение календарного года двух и более нарушений правил отпуска лекарств и правил регистрации в специальных журналах операций об обращении препаратов, включенных в перечень подлежащих предметно-количественному учету. Мера может коснуться аптечных и медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, а также обособленных подразделений клиник, расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптеки.