Росздравнадзор обновит чек-листы по контролю обращения лекарств

Чек-листы в сфере обращения лекарств получат обновления. Росздравнадзор готовится заменить приказ от 2022 года. Большая часть проверочных листов будет действовать до сентября 2031 года.

Росздравнадзор намерен утвердить форму проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований) в сфере обращения лекарств. Проект приказа об этом проходит общественное обсуждение до 4 сентября.

Документом предлагается утвердить формы следующих чек-листов:

• хранение лекарственных средств (действует до 1 сентября 2031 года);
• перевозка (транспортировка) лекарственных средств (действует до 1 сентября 2031 года);
• отпуск, передача, реализация, продажа лекарственных средств (действует до 1 марта 2028 года);
• уничтожение лекарственных средств (действует до 1 сентября 2031 года);
• изготовление лекарственных средств (действует до 1 января 2027 года);
• установление производителями лекарственных препаратов цен на препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП (действует до 1 сентября 2031 года);
• соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности (действует до 1 сентября 2028 года);
• доклинические исследования лекарственных средств (действует до 1 сентября 2031 года);
• клинические исследования лекарственных препаратов (действует до 1 сентября 2031 года).

Новые чек-листы заменят формы, утвержденные Приказом Росздравнадзора РФ № 8700 от 16.09.2022.

Чек-листы разработаны в соответствии с новыми правилами хранения лекарств. В них установлены послабления для аптек и оптового звена, урегулировано хранение препаратов с этанолом и уточнены требования к помещениям, температуре и влажности воздуха в них. Документ вступит в силу с 1 сентября.