Инспектирование производителей по национальным правилам GMP отменили
Правительство упразднило систему инспектирования по национальным правилам надлежащей производственной практики (GMP). Документы утратят силу с 1 марта 2026 года. Решение принято в рамках перехода к Правилам GMP Евразийского экономического союза.
Инспектирование производителей по национальным правилам надлежащей производственной практики (GMP) отменят. Правительство России утвердило постановление № 1766 от 08.11.2025.
Документом признается утратившим силу пункт 36 перечня необходимых и обязательных госуслуг (утвержден Постановлением Правительства РФ № 352 от 06.05.2011). Таким образом из перечня услуг исключается инспектирование производителей лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами РФ, на соответствие требованиям правил GMP.
Еще признаются утратившими силу следующие документы:
- Постановление Правительства РФ № 1314 от 03.12.2015 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики»;
- Постановление Правительства РФ № 789 от 29.05.2020, которым внесены изменения в Правила инспектирование производителей по национальным правилам GMP;
- Постановление Правительства РФ № 1361 от 05.09.2020, которым внесены изменения в Правила инспектирование производителей по национальным правилам GMP.
Документ вступит в силу с 1 марта 2026 года.
Теперь инспекции будут проходить по правилам ЕАЭС. Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) утвердила Руководство по планированию фарминспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза 14 октября этого года. Согласно документу, частота, объем и периодичность инспекций рекомендуется определять на основании анализа рисков каждого конкретного производства.
Фармпроизводители начнут получать сертификаты GMP ЕЭС с разным сроком действия с ноября.