FDA снимает с этикеток препаратов для похудения предупреждение о суицидальном поведении
FDA требует убрать предупреждения о риске суицидального поведения с маркировок препаратов-агонистов ГПП-1, используемых при ожирении. Метаанализ 91 клинического испытания (107 910 участников) и ретроспективное исследование 2,2 млн пациентов не подтвердили наличие причинно-следственной связи.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не обнаружило связи между суицидальным поведением и использованием популярных препаратов для снижения веса из класса агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), говорится в пресс-релизе.
Регулятор направил их производителям письмо, в котором потребовал убрать предупреждения о потенциальном риске с этикеток Wegovy (семаглутид) и «Саксенда» (лираглутид) от датской компании Novo Nordisk, а также Zepbound (тирзепатид) — бренд американского фармацевтического гиганта Eli Lilly. Лекарства этих же корпораций, одобренные для лечения диабета 2-го типа, не содержат подобных предостережений.
Решение основано на метаанализе данных 91 клинического испытания с участием 107 910 человек (60 338 получали агонисты ГПП-1, 47 572 — плацебо). Работа не выявила влияние медикаментов на развитие мыслей о самоубийстве, как и психических расстройств — тревожности, депрессии, раздражительности или психоза.
Дополнительно FDA изучило данные своей системы Sentinel — собирает информацию от больниц и медстраховщиков — о медикаментозном лечении диабетиков с октября 2015 года по сентябрь 2023-го. Среди 1 161 983 пациентов, принимавших агонисты ГПП-1, не наблюдалось роста числа случаев преднамеренного причинения себе вреда относительно контрольной группы из 1 081 155 людей, которым назначали ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2) — снижают сахар в крови, блокируя обратное всасывание глюкозы в почках.
В 2024 году британский регулятор — Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) — аналогично не обнаружил причинно-следственной связи между агонистами ГПП-1 и суицидальным поведением.
Предупреждения были внесены на маркировку «Саксенды», Wegovy и Zepbound при их регистрации. Поводом для этого стали отдельные инциденты, связанные с использованием предшествующих поколений средств для борьбы с лишним весом.
В 2023 году FDA инициировало расследование из-за сообщений о суицидальных мыслях на фоне инъекций агонистов ГПП-1. Предварительные результаты опубликованы в январе 2024-го.
Агонисты ГПП-1 имитируют работу гормона, который усиливает выработку инсулина в ответ на прием пищи, замедляет опорожнение желудка и снижает аппетит через воздействие на центры насыщения в головном мозге. «Саксенда» была первым представителем этого класса лекарств на американском рынке, получив одобрение от FDA в 2014 году. В 2021-м вышел в продажи Wegovy, в 2023-м — Zepbound.