Moderna presenta plan de ensayo para vacuna con 25 mil inscritos
Moderna dio a conocer los detalles de su plan para analizar los datos del ensayo de su vacuna contra el COVID-19, ofreciendo una inusual mirada de los pormenores del estudio de una de las principales vacunas experimentales.
En una declaración antes de una reunión con inversionistas que la compañía celebra este jueves, Moderna señaló que el ensayo ya ha inscrito a 25 mil 296 de los 30 mil voluntarios esperados, y más de 10 mil han recibido dos dosis de la vacuna.
Si bien los detalles generales de los principales ensayos de medicamentos están disponibles en un sitio web del Gobierno de Estados Unidos, los laboratorios farmacéuticos a menudo mantienen la confidencialidad de los detalles sobre cómo y cuándo los equipos de monitoreo de datos que supervisan los ensayos planean analizar la información.
Sin embargo, la presión sin precedentes para que se lance rápidamente una vacuna al mercado ha aumentado el interés en esos detalles. El análisis de hallazgos y cuáles son las normas para detener un ensayo si hay alentadoras señales preliminares podría determinar la rapidez con la que una vacuna reciba una autorización de emergencia de los reguladores estadounidenses.
Las acciones se han triplicado con creces desde principios de año.
Moderna decidió dar a conocer su plan completo para los ensayos con el objetivo de inspirar confianza en las personas en cuanto a que está haciendo todo lo posible por garantizar que la vacuna sea segura y eficaz, dijo el director ejecutivo de la farmacéutica, Stephane Bancel.
“Hemos estado trabajando nueve meses para tratar de detener este virus lanzando una vacuna al mercado”, dijo Bancel en una entrevista. “Al ser transparentes, queremos asegurarnos de que el público general confíe en las vacunas”.
En virtud del plan de Moderna, un equipo de monitoreo de datos realizará un análisis preliminar de los resultados de eficacia después de que 53 participantes hayan contraído el coronavirus, y nuevamente después de que se llegue a 106 casos. El análisis final se realizará después de 151 casos, según la presentación en la reunión con inversionistas.
El plan de Moderna es más conservador que la referencia de 32 casos en la que se basa Pfizer para el primer análisis preliminar de su vacuna contra el COVID-19. Pfizer ha dicho que es probable que los resultados concluyentes sobre la eficacia estén a fines de octubre.
Según una imagen de la presentación expuesta en la reunión, es probable que el ensayo de Moderna solo arroje resultados positivos claros en el primer análisis si la vacuna resulta ser muy efectiva, reduciendo los casos de COVID-19 en al menos 74 por ciento.
Si la vacuna alcanza solo 60 por ciento de eficacia, el ensayo podría tener que avanzar a la lectura final de efectividad para generar resultados más claros, según el protocolo de ensayo de 135 páginas.
Datos para noviembre
En la entrevista, Bancel dijo que el escenario más probable era que la vacuna de Moderna pudiera arrojar datos preliminares de eficacia en noviembre. Es “técnicamente posible” que Moderna tenga los resultados en octubre, sin embargo, eso es poco probable, señaló.
Bancel dijo que “es extremadamente improbable” que todos en el país estén vacunados para fines del primer trimestre de 2021, como sugirió el miércoles un funcionario de la Administración Trump. Las tres vacunas iniciales que tienen mayor probabilidad de tener éxito se basan en tecnologías más nuevas, lo que significa que las compañías han tenido que desarrollar nueva capacidad de fabricación, sostuvo.
Según Bancel, es probable que recién en el segundo semestre de 2021 haya suficientes vacunas aprobadas para todos los estadounidenses que deseen vacunarse.
A diferencia de un ensayo de AstraZeneca que debió ser suspendido dos veces para investigar posibles reacciones neurológicas adversas, el ensayo de Moderna no ha tenido que suspenderse para investigar posibles problemas de seguridad, dijo Bancel.
El ensayo de la vacuna de AstraZeneca en el Reino Unido se reanudó después de que se completara una revisión de seguridad, mientras que otro ensayo de AstraZeneca en Estados Unidos permanece en espera. Documentos enviados a participantes en el Reino Unido indican que es probable que los síntomas no estuvieran relacionados con la vacuna de AstraZeneca.
En un correo electrónico, una portavoz de AstraZeneca dijo que “no había ninguna actualización hasta este momento” sobre el diseño de su ensayo en EU más allá de los detalles ya disponibles en la base de datos de EU, Clinicaltrials.gov.
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