Ушлые до потери памяти: Что не так с историей вокруг "прорывного" препарата от деменции
Обнадеживающая новость о появлении в США лекарства от слабоумия, вызванного болезнью Альцгеймера, обрастает неприятными сомнениями коррупционного характера.
Препарат Aduhelm был одобрен FDA (ведомство США по контролю за лекарствами и пищей). Причем FDA выдала препарату статус Fast Track, что позволяет ускоренно проверять препарат и допускать к продажам.
Как пишет сообщество «Доказательная медицина», основная претензия к препарату – он «безнадежно провалил третью фазу клинических испытаний, из-за чего компания Biogen остановила все работы по нему». Кроме того, что многообещающее лекарство оказалось бесполезным, у 40% испытуемых он вызывал отек мозга.
В Biogen использовали гипотезу, связанную. с накоплением тау-белков и амилоидов при болезни Альцгеймера. Но эксперименты показали, что это не является причиной заболевания. 10 из 11 членов независимого консультативного комитета FDA в 2020 году ответили на заявку Biogen жестким отказом, а одиннадцатый выразил сомнения.
Уточняется, что исследования проводились только на пациентах с ранней симптоматикой слабоумия.
Тем не менее FDA разрешило Aduhelm к продаже по крайне высокой сумме и для широкого применения. Сейчас годовой курс препарата стоит 56 тысяч долларов, пишет Vademecum. Хотя эксперты предлагали установить ценник на 8-9 тысячах за курс из-за сомнительных данных об эффективности, пишет телеграм-канал «Без рецепта».
Высокая цена, недоказанная эффективность привели к тому что американское общество по защите прав потребителей потребовало уволить и.о. комиссара FDA и двух высокопоставленных чиновников ведомства.
Национальная страховая компания Medicare для граждан старше 65 лет в США вынуждена потратить более половины от всего бюджета для закупки этого лекарства для миллиона человек.
После общественного резонанса компании предстоит доказать эффективность препарата на пациентах со средней и тяжелой стадиями заболевания. Как они будут набирать добровольцев, учитывая, что предыдущие исследования говорят о 40% испытуемых с отеком мозга.
Недоумения добавляет тот факт, что, обязавшись взяться за доказательства эффективности Aduhelm, компания Biogen вместе с японцами из Eisai подали на одобрение в FDA другой препарат «прорывной терапии», работающий по тому же принципу, но с другим названием. FDA одобрила лекарство для продажи и применения.