Утвержден порядок лицензирования производства биомедицинских клеточных продуктов

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал постановление, утверждающее положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).

Под производством БМКП предполагается производство аутологичных, аллогенных, комбинированных продуктов, в том числе незарегистрированных в России – для доклинических и клинических исследований.

Получить лицензию сможет только та организация, которая располагает в числе прочего площадкой, соответствующей регламентам и правилам надлежащей практики производства БМКП. У лицензиата должен быть договор на получение биоматериала для производства БМКП из медучреждений, штат сотрудников, включая «уполномоченное лицо», прошедшее аттестацию.

Выдавать лицензии будет Росздравнадзор. В конце августа 2018 года Минздрав предложил разрешить ввоз некоторых незарегистрированных БМКП для проведения исследований, но временно – до 30 апреля 2019 года.

ФЗ-180 «О биомедицинских клеточных продуктах» от 23 июня 2016 года определяет БМКП как «комплекс, состоящий из клеточной линии (или линий) и вспомогательных веществ», в том числе с «прошедшими госрегистрацию» препаратами и медизделиями. Однако, по оценкам участников отрасли, для легитимизации сегмента и формирования полноценного рынка БМКП понадобятся еще как минимум 15 правовых актов разного статуса.