Регулятор разработал методику оплаты экспертизы БТЛП
Согласно проекту приказа, размер платы будет устанавливаться федеральным учреждением, находящимся в ведении Минздрава России и обеспечивающим выдачу разрешений на проведение клинических исследований БТЛП. Он будет рассчитываться на основе стоимости оценки работ по исследованию копий документов и сведений, которые используются при проведении экспертизы, а также оценки полученных результатов и формулирования выводов относительно поставленных вопросов.
Помимо этого, при расчете будет учитываться коэффициент начислений на заработную плату, который представляет собой сумму размеров тарифов страховых взносов, коэффициент косвенных расходов экспертного учреждения и НДС.
Кроме того, проектом предусмотрены параметры работ по проведению экспертизы БТЛП. Так, на изучение копий документов, на основании которых проводится исследование, разработчик проекта выделил 48 часов на семь экспертов, на обобщение знаний и выводов специалистов, подготовку заключения – 10 часов на одного эксперта, на ознакомление с заключением шестью оставшимися экспертами должно быть потрачено 2 часа.
Максимальный размер оплаты экспертизы БЛТП, согласно оценке Минздрава РФ, составляет 229,02 тысячи рублей.
Разработка нормативно-правовой базы в сфере индивидуальных биотехнологических препаратов активно ведется с 2024 года: в июне ФМБА России подготовило проект правил оборота БТЛП, который был утвержден Правительством России в феврале 2025 года. В принятой версии документа уточнены правила выдачи разрешений на применение БТЛП, порядок прекращения их действия, алгоритм обращения препаратов, включая схему их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля, применения, хранения, транспортировки и утилизации, а также требования к препаратам и медорганизациям, занимающимся их изготовлением.
Перечень медорганизаций, имеющих право изготавливать и применять такие препараты, правительство утвердило в декабре 2024 года. Среди них – Федеральный научно-клинический центр физико-химической медицины им. академика Ю.М. Лопухина, Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова, НМИЦ радиологии (Калужская область), Дальневосточный и Приволжский федеральные университеты и другие учреждения. В ноябре 2025 года список был расширен: в него вошли Московский многопрофильный научно-клинический центр им. С.П. Боткина, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова и МКНИЦ «Больница № 52».
В августе 2025 года Минздрав России предложил ввести этическую экспертизу использования индивидуальных БТЛП, так как в настоящий момент в российской нормативной базе порядок ее проведения отсутствует. Согласно проекту, экспертиза будет осуществляться специально созданным этическим комитетом, задачей которого станет выдача заключения об этической обоснованности применения индивидуального препарата. На декабрь 2025 года проект федерального закона находится на этапе подведения итогов общественного обсуждения и завершения независимой антикоррупционной экспертизы.