Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Приказом утвердила программу профилактических мероприятий на 2026 год, направленную на предупреждение рисков в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Документ, вступивший в силу с 1 января 2026 года, закрепляет системный переход от карательного надзора к превентивной модели по принципу «не наказывать, а помогать». Основная цель — предотвращение угроз жизни и здоровью граждан за счет предупреждения нарушений и формирования у подконтрольных субъектов добросовестного, правомерного поведения. Программа имеет несколько основополагающих компонентов. Следи них, риск-ориентированный подход. Так, интенсивность и формы надзора будут определяться категорией риска, присвоенной организации, и рассчитанной автоматически с учетом тяжести потенциального вреда и вероятности нарушений. Наибольшее внимание ведомство будет уделять субъектам высокого риска, к которым, в частности, отнесены организации, отпускающие препараты, подлежащие предметно-количественному учету (включая наркотические и психотропные), а также крупные исследовательские центры, проводящие клинические испытания. Программа предусматривает комплекс мер, призванных минимизировать нарушения. Среди них, информирование (публикация требований, руководств, проверочных листов на сайте Росздравнадзора), консультирование по вопросам соблюдения законодательства, объявление предостережений при признаках готовящихся нарушений, профилактические визиты, обобщение правоприменительной практики для выявления типовых нарушений. Результативность программы будет оцениваться не только по количеству проведенных мероприятий, но и по динамике ключевого показателя — доле некачественных серий лекарств, изъятых из оборота, а также по сокращению однотипных деликтов. «Итак, Приказ утверждает современную, сбалансированную стратегию контроля, где профилактика и партнёрский диалог с добросовестными участниками рынка становятся приоритетом. Акцент смещается с тотального контроля на адресную работу с контролируемыми лицами, чья деятельность сопряжена с наибольшими рисками для здоровья граждан, при активном использовании цифровых технологий для повышения эффективности и прозрачности», - комментирует доцент Ставропольского филиала Президентской академии Анна Минина.
