Общественный уполномоченный по Защите Семьи: Просим Бастрыкина расследовать сведения о вероятном подлоге, связанные с регистрацией детского "Спутника"
ЭКСПЕРТЫ ОУЗС И РЕДАКЦИЯ РИА «КАТЮША» ПРОВЕЛИ СОБСТВЕННОЕ РАССЛЕДОВАНИЕ ХОДА КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ Т.Н. ДЕТСКОЙ АНТИКОВИДНОЙ ВАКЦИНЫ «ГАМ-КОВИД-ВАК М» («СПУТНИК М»), И ВСКРЫТЫЕ НАМИ ФАКТЫ ТРЕБУЮТ НЕМЕДЛЕННОЙ ПРОВЕРКИ В СЛЕДСТВЕННОМ КОМИТЕТЕ.
Начнем с того, что в ходе КИ новый медицинский препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности – и только на этом основании уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Согласно профильным ГОСТам, ФЗ и НПА, только после благополучного завершения третьей фазы КИ возможна подача заявления на регистрацию препарата.
Однако КИ на детях начали проводить экспериментальным препаратом «Спутник М» тогда, когда ещё не завершены клинические исследования применения аналогичного препарата «Спутник V» на совершеннолетних гражданах. Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), срок завершения всех трех фаз клинических исследований вакцины «Гам-КОВИД-Вак-М» - 31 декабря 2023 года, КИ в настоящее время продолжаются.
Кроме того, заявлено, что для надлежащих КИ необходимо проведение исследований с участием 3660 пациентов, что является необходимым условием для подачи заявления о регистрации препарата. Мы обратили внимание, что в указанном реестре I и II фазы, которые во всех аналогичных исследованиях являются отдельным этапом, поскольку непосредственно взаимосвязаны друг с другом, в данном случае объединены с фазой III, которая по смыслу и сути исследований не может быть с ними объединена.
Сведения из ГРЛС разительно отличаются от информации в официальных СМИ. Так, согласно сайту мэра Москвы, в КИ I фазы приняли участие 99 пациентов и по состоянию на 28 октября 2021 года в Москве отбирают добровольцев для II фазы испытаний.
А уже 11 ноября 2021 года, как анонсировала заместитель мэра Москвы по вопросам соцразвития Анастасия Ракова, стартовала III фаза клинического исследования вакцины от COVID-19 для подростков, участниками которой станут (на самом деле не стали) 3 тыс. детей.
По состоянию на 28 октября 2021 года, было всего 99 детей и начало II фазы, а 11 ноября 2021 года уже сообщили о 3000 детей и III фазе КИ, при этом не понятно, была ли проведена II фаза. 24 ноября 2021 года вакцина «Спутник М» уже официально зарегистрирована Минздравом, что предполагает прохождение и завершение всех трех фаз КИ и необходимых предрегистрационных экспертиз (исследований).
Дальше – больше. Согласно данным ГРЛС по состоянию на 26.11.2021 года, в нем содержались сведения о проводимых клинических испытаниях, а именно I и II фазах, а уже по состоянию на 06.12.2021 года к I-II фазе испытаний «Спутника М», через запятую, прибавилась III фаза, без изменения сроков и числа участников испытаний.
То есть, когда 11 ноября 2021 года было анонсировано проведение III фазы, в реестре сведений о разрешении на ее проведение вообще не имелось (!!!). СМИ зафиксировали (скриншоты прилагаются в заявлении ОУЗС), что в ГРЛС в период с 26 ноября по 6 декабря 2021 года была внесена правка, согласно которой третья стадия КИ появилась в той же колонке и с теми же данными, где ранее были прописаны только первая и вторая стадии. Данная правка формально позволила «узаконить» государственную регистрацию вакцины для детей «Спутник М» и ее запуск в гражданский оборот.
Есть все основания полагать, что в ГРЛС были внесены недостоверные сведения, а именно сведения, которые не соответствуют действительности и имеющие высокую общественную значимость (!).
В указанных действиях неустановленного должностного лица Минздрава РФ, внесшего правку в ГРЛС, усматриваются признаки преступления, предусмотренного ч. 1 ст. 285.3 УК РФ - умышленное внесение должностным лицом в один из единых государственных реестров, предусмотренных законодательством РФ, заведомо недостоверных сведений. При этом, для квалификации содеянного мотив преступления значения не имеет.
Мы убеждены, что имел место служебный подлог, и просим Следственный комитет провести полную проверку перечисленных моментов и наказать виновных. Если все изложенное выше подтвердится, детскую «вакцину» необходимо немедленно изымать из гражданского оборота по всей России.
https://ouzs.ru/upload/iblock/ffe/ffe8c35a40b46d332734f9b44ad31a1e.pdf - заявление в СК