Постановление Правительства РФ от 3 октября 2018 г. N 1184 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов"

Лицензирование производства биомедицинских клеточных продуктов: правила.

Утверждено Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (БКП).

Речь идет о лицензировании Росздравнадзором производства аутологичных, аллогенных, комбинированных БКП, а также производства не зарегистрированных в России БКП для целей доклинических и (или) клинических исследований.

Указаны лицензионные требования и документы, представляемые лицензиатом в Службу.

Информация, относящаяся к осуществлению деятельности по производству БКП, размещается на сайте Службы. Это делается в течение 10 дней с даты опубликования актов, устанавливающих требования к лицензируемой деятельности; принятия решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении или прекращении действия лицензии; получения от ФНС России сведений о ликвидации юрлица или прекращении его деятельности в результате реорганизации; вступления в силу решения суда об аннулировании лицензии.

Росздравнадзор формирует и ведет реестр лицензий, осуществляет лицензионный контроль.