Původně mělo jít o nástroj, který ve výjimečných případech umožní změkčit zákon a zpřístupní pacientům, u nichž neexistuje léčebná alternativa, standardně nehrazenou péči. V posledních letech se ale z tzv. paragrafu 16 stal hromadně využívaný způsob, který dovoluje obcházet stanovená pravidla a umožňuje domoci se nákladné péče, jež ovšem ve výsledku nemusí mít takový efekt, jaký deklaruje. VZP proto navrhuje, aby se do zákona zavedla povinnost pro farmaceutické firmy sdílet rizika: pokud by u pacienta nebyl léčebný efekt takový, jaký byl deklarován, úhrada by nešla na vrub pojišťovny, nýbrž výrobce.
