Пятничная медтехрассылка Vademecum. 21–27 января

Япония ввела запрет на экспорт в Россию сырья для некоторых вакцин и реагентов

• Под ограничения попали организмы, токсины или их субъединицы, используемые в качестве сырья для вакцин, иммунотоксинов и боевых бактериальных препаратов, а также изделия медицинского назначения, в том числе детские и диагностические наборы, наборы для тестирования пищевых продуктов, контрольные наборы, содержащие вещества, которые применяются при производстве военных химических препаратов.

• Иных медицинских изделий в перечне нет. При этом ограничения распространены на широкий спектр промышленной продукции потенциально «двойного назначения», но без указания на медицинскую принадлежность. Это флюороскопическое оборудование, рентгенографические приборы и его части (может коснуться рентгеновских трубок и другой медтехники), электронные микроскопы, холодильники и принадлежности, предназначенные для криогенного использования (может затронуть фармацевтические морозильники), и их части, приборы для обнаружения, контроля или измерения радиации (например, дозиметры для контроля лучевой терапии), оборудование для производства композитных материалов (применяется, например, в стоматологии), лазерные сварочные аппараты, оборудование для гальваники (используется, например, в косметологии).

• По данным Росздравнадзора, в России на январь 2023 года зарегистрировано 997 медизделий, которые имеют действительное досье и производятся в Японии. Среди номенклатуры – «тяжелая» медтехника, эндоскопическое оборудование, оптическое оборудование, расходные материалы и другие медизделия. После введения ограничительных мер со стороны ряда европейских стран и США и ухода с рынка некоторых производителей объем поставок изделий медицинского назначения из Японии неуклонно рос. Так, по данным торговой статистики Министерства финансов Японии, по состоянию на октябрь 2022 года объем поставок медизделий из Японии в РФ вырос на 804% год к году и составил 513 млн иен (около $3,7 млн). Общий объем экспорта в Россию сократился на четверть и составил около $375 млн.

• Документы: перечень медизделий на языке оригинала (японский).

Регуляторы

• Правительство расширило со 137 до 165 позиций перечень спиртосодержащих медизделий, на которые не распространяются требования Росалкогольрегулирования. В список включены наборы реагентов для диагностики коронавируса и пробоподготовки производства ООО «Компания «Алкор Био», реагенты для окраски гинекологических препаратов по методу Папаниколау разработки НПФ «АБРИС+», а также ряд реагентов для пробоподготовки, диагностики SARS-CoV-2 и ВИЧ, производителем которых выступает ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. Компании будут освобождены от учета и декларирования объема производства изделий, а также от  передачи данных о поставках и использовании этанола в ЕГАИС.

• Рынок уже приспособился к изменениям. Ряд производителей заменили этанол в медизделиях изопропиловым спиртом – по мнению экспертов, гораздо более токсичным и опасным для использования в медицине, чем этиловый спирт. Кроме того, из-за отказа от этанола в медизделиях пострадала и налоговая база государства, поскольку акцизы на изопропил законодательством не предусмотрены.

• Документы: Распоряжение Правительства Российской Федерации от 24.01.2023 №111-р.

Госзакупки

• Победителем конкурса на заключение офсетного контракта по производству и поставке для нужд Москвы абсорбирующего белья (подгузников и пеленок) на общую сумму 11,7 млрд рублей стала компания «ВИП Камилла», которая входит в структуру турецкой многопрофильной мануфактуры UСAR Group. Компания оказалась единственным участником аукциона.

• По условиям конкурса победитель должен вложить не менее 300 млн рублей в локализацию производства абсорбирующего белья в Москве. Впрочем, сам контракт еще не подписан – процедуру определения поставщика на паузу поставила ФАС, которая разбирается с жалобой московского поставщика профильных медизделий ООО «Калинка». В компании считают, что столичные власти не могли объединить в один конкурс разные виды МИ, ссылаясь на постановление №620 от 19 апреля 2021 года. Весной 2022 года на правоприменение этого пункта был введен мораторий.

• «ВИП Камилла» специализируется на поставках интерьерных тканей, портьер, чехлов на диваны и аксессуаров и входит в текстильный холдинг турецкой UСAR Group. В 2011 году UСAR Group инвестировала в создание в ОЭЗ «Могилев» в Республике Беларусь производства одноразовых подгузников под брендом Senso. Мощность предприятия оценивается в 112 млн штук в год, объем инвестиций в проект не раскрывается. Оператором выступает ООО «БелЭмса».

Инфраструктура

• Минстрой Новосибирской области объявил тендер на реконструкцию центральной районной больницы в рабочем поселке Колывань. Старое здание клиники снесут, а вместо него появится новый хирургический корпус, рассчитанный на 40 коек. Срок ввода клиники в эксплуатацию намечен на 25 августа 2025 года. Реконструкция финансируется за счет средств бюджета Новосибирской области, начальная максимальная цена контракта составляет 876,1 млн рублей.