FDA может временно разрешить импорт незарегистрированных лекарств от рака
Здравоохранение США столкнулось с нехваткой некоторых противораковых препаратов, больницы вынуждены увеличивать запасы путем уменьшения доз и обеспечивать в первую очередь пациентов, которые получат наибольшую пользу от лечения. По меньшей мере 14 онкопрепаратов в настоящее время находятся в дефиците по всей территории США, в том числе цисплатин и карбоплатин. FDA не сообщило, каким производителям могут временно разрешить ввоз этих лекарств.
По данным Американского общества клинической онкологии, в 2022 году более чем у 100 тысяч американцев были диагностированы виды рака, которые можно лечить карбоплатином или цисплатином.
Индийская Intas Pharmaceuticals, один из крупнейших производителей этих препаратов для США, временно прекратила их производство, и дата его возобновления неизвестна. Это случилось после того, как FDA обнаружило у Intas ряд нарушений при контроле качества в конце 2022 года.
Дефицит цисплатина обострился в феврале. Тогда многие пациенты перешли на карбоплатин, который считается родственным препаратом, сказал Марк Филлипс, управляющий поставками в стационарные аптеки системы здравоохранения Университета Западной Вирджинии. По его словам, дефицит одного препарата повлек за собой нехватку другого.
Цисплатин и карбоплатин для США, помимо Intas, производят Fresenius Kabi, Hikma Pharmaceuticals, Teva и Pfizer, но эти компании не могут удовлетворить существующий спрос.
По данным Национального института рака, до 20% онкологических больных используют в лечении химиотерапевтические препараты на основе платины, такие как цисплатин и карбоплатин. Эти препараты десятилетиями используются для лечения широкого спектра заболеваний, включая рак яичка, яичников, молочной железы, легких, мочевого пузыря и головы и шеи. В производстве этой группы лекарств используется драгоценный металл – платина, который поставляется из Южной Африки и России. В этом году прогнозируется нехватка платины.
«Законодатели в стране должны понимать, что на данный момент это большая проблема, и если что-то не изменится в ближайшие несколько недель, это может привести к чрезвычайной ситуации в стране», – сказал доктор Абдул Рафе Накаш, врач онкологического центра Стивенсона при Университете Оклахомы.
FDA уже предпринимало аналогичные действия для ослабления ограничений на импорт, когда сталкивалось с нехваткой лекарств. Летом 2022 года ведомство разрешило импорт детских смесей от производителей, не одобренных агентством, когда в США возникла серьезная нехватка детского питания.
Цисплатин и карбоплатин зарегистрированы и в России. В декабре 2022 года цисплатин был внесен в перечень потенциально дефектурных препаратов Минздрава, несмотря на то что на отечественном рынке регистрационным удостоверением на это лекарство владеют шесть компаний, в том числе три зарубежные – индийская Cipla, израильская Teva и казахстанская Kelun-Kazpharm.