Работа комиссии по определению дефектуры лекарств продлена до конца 2024 года
Минздрав РФ утвердил приказ о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарств. Действие документа рассчитано до 31 декабря 2024 года. В число основных задач комиссии вошло определение дефектуры или риска ее возникновения, определение возможности временного обращения серии препарата, а также выдача разрешений на обращение импортных лекарств в первичной упаковке при наличии самоклеящейся этикетки с информацией на русском языке.
Состав межведомственной комиссии будет устанавливаться приказом Минздрава. В случае необходимости в заседаниях смогут принимать участие внештатные специалисты ведомства и держатели регудостоверений на препараты. Права голоса они иметь не будут. Решение об отзыве ранее выданного заключения и исключении препарата из перечня дефектурных планируется принимать открытым голосованием простым большинством голосов.
На этапе подготовки приказа в пояснительной записке к проекту говорилось, что принятие регламента позволит избежать дефицита и отсутствия препаратов, в том числе входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших. Информация о принятых комиссией решениях в течение десяти рабочих дней со дня принятия будет погружаться на портал по ведению государственного реестра лекарственных средств в разделе «журнал».
Минздрав утвердил первоначальный порядок работы межведомственной комиссии по определению дефицита препаратов или риска его возникновения в конце мая 2022 года. В январе 2023 года межведомственная комиссия включила в список потенциально дефектурных препаратов 85 МНН, в том числе динутуксимаб бета, закупаемый госфондом «Круг добра» для лечения подопечных с нейробластомой. В список также вошли онкопрепараты с МНН пэгаспаргаза (Онкаспар), цисплатин, аспарагиназа, а также противоэпилептические средства, препараты для терапии болезни Паркинсона, иммунодефицита и других заболеваний.
Департамент регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России 27 июля 2023 года разослал подведомственным медорганизациям информационное письмо, содержащее список лекарств из перечня ЖНВЛП, о прекращении ввоза в РФ и/или о производстве которых регулятора уведомили производители. В число 196 позиций номенклатурного приложения к циркуляру попали как блокбастеры типа пембролизумаба или дорназы альфа от действительно покинувших российский рынок иностранных фармкомпаний, так и те препараты, о выводе которых из оборота на территории РФ ранее никто не сообщал.
Но примечательно даже не это противоречие, а то, что спустя несколько дней, 1 августа, Минздрав свое предупреждение врачам отозвал без объяснения причин. Vademecum попытался понять логику документооборота.
UPD. В новость от 24 января 2024 года о том, что Минздрав РФ представил на общественное обсуждение проект приказа о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарств, 7 марта 2024 года внесены изменения в связи с утверждением документа.