Структура «Росатома» претендует на СПИК по производству радиофармпрепаратов
Конкурс на СПИК «Технологии производства радиофармацевтических препаратов в соответствии с Европейским правилами производства и контроля качества лекарственных средств GMP» был объявлен Минпромторгом 3 ноября 2022 года, заявки принимались до середины месяца. Согласно условиям СПИК, инвестор должен организовать производство РФП на территории России, а взамен государство предоставит определенные преференции (какие именно – в проекте соглашения не раскрывается). Победитель будет оцениваться по нескольким параметрам, в том числе по объему производства РФП и уровню локализации.
Vademecum направил запрос в Минпромторг России.
Осенью 2018 года «Русатом Хэлскеа» намеревалась войти в партнерство с «Р-Фарм» по проекту строительства производства радиофармпрепаратов по офсетному контракту в Москве. Тогда же АО «Р-Фарм» и АО «Русатом Хэлскеа» на паритетных началах учредили ООО «Р2Мед», которое должно было стать исполнителем проекта. В октябре 2021 года «Русатом Хэлскеа» вышло из уставного капитала компании. Офсетный контракт на поставку ряда лекарств без радиофармпрепаратов был в итоге заключен со структурой «Р-Фарма», завод уже построен.
Технологию производства РФП по правилам GMP правительство добавило в перечень потенциальных технологий для заключения СПИК в декабре 2021 года. Инвестор должен организовать выпуск РФП для лечения неоперабельных метастатических форм рака на основе изотопов лютеция-177, актиния-225, стронция-89, самария-153 и радия-223.
Планы по созданию производственной площадки по выпуску радиофармпрепаратов по стандартам GMP на базе НИФХИ им. Л.Я. Карпова в Обнинске «Росатом» анонсировал в декабре 2021 года. Площадь завода составит 32 тысячи кв. м, объем инвестиций в проект оценивается в 9 млрд рублей. На предприятии будет производиться широкая номенклатура РФП и активных фармацевтических субстанций, включая продукты на основе йода-131, самария-153, молибдена-99. Также завод представит перспективные РФП на основе лютеция-177, актиния-225 и радия-223. Мощность площадки составит 89 тысяч кюри в год.
«Сегодня мы производим 9 РФП, а в 2025 году планируем нарастить линейку до 21 РФП. Всего же у нас в разработке более 35 перспективных радиофармпрепаратов. Завод в Обнинске на площадке НИФХИ им. Л.Я. Карпова будет радиофармацевтическим производством самого современного уровня. Мы планируем уже в этом году начать нулевой цикл строительства, а в 2026-м запустить производство первых партий продукции», – пояснял гендиректор АО «Русатом Хэлскеа» Игорь Обрубов в интервью Vademecum в июне 2022 года. Тогда же топ-менеджер подтвердил планы по выходу на СПИК по производству РФП.
В 2017 году первые СПИК в фармострасли заключили AstraZeneca и Sanofi. Соглашения по старым правилам (СПИК 1.0) на производство лекарственных препаратов заключили также «Биокад», «Герофарм», «Генериум», «НоваМедика», «Фармимэкс», Octapharma и «Активный компонент». Осенью 2021 года компания «Скопинфарм» заключила первый СПИК по новым правилам. Единственный СПИК в области медизделий был заключен в 2019 году с компанией «Снабполимер Медицина» и находится под риском расторжения.