Шокирующее исследование выявило неэффективность лекарств от рака, получивших ускоренное одобрение в США

Новое исследование показало, что почти 40% методов лечения рака, представленных в ускоренном порядке в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в период с 2013 по 2017 год, не показали клинической пользы в последующих исследованиях.

Программа ускоренного одобрения FDA была запущена в ответ на эпидемию ВИЧ/СПИДа в 1980-х и начале 1990-х годов и с 1992 года позволила раннее одобрение лекарств, которые лечат серьезные заболевания и удовлетворяют неотложные медицинские потребности.

Ускоренное одобрение FDA является обычным явлением, особенно для лечения рака. Треть «разрешений на онкологические препараты» проходит ускоренный путь утверждения, при этом более 80% разрешений выдается на лечение рака.

Однако ускоренное одобрение основано на суррогатных маркерах эффективности лекарств, которые, как полагают, предсказывают клиническую пользу, без прямого измерения пользы.

Исследователи из Бригама и женской больницы в Бостоне расширили исследования, в которых ранее изучались результаты программы. Ускоренное одобрение, которое подвергалось критике за использование более низких нормативных стандартов, чем традиционное одобрение дорогих лекарств с неопределенной пользой.

«Хотя ускоренное одобрение может быть полезным, некоторые лекарства от рака в конечном итоге не приносят пользы в продлении жизни пациентов или улучшении их качества», — написали в своей статье эпидемиолог Ян Лю и его коллеги.

В период с 2013 по 2023 год 59 лекарств от рака получили временное одобрение по ускоренной процедуре одобрения FDA.

Результаты испытаний семи препаратов все еще ожидаются. При этом 10 лекарств были отозваны.

Исследователи обнаружили, что 41% лекарств, получивших ускоренное одобрение в период с 2013 по 2017 год, не продлевали жизнь пациентов и не улучшали ее качество.

Задержки в испытаниях могут привести к тому, что некоторые лекарства будут использоваться более десяти лет без уверенности в том, что они помогают пациентам жить дольше или лучше.

Критика ускоренных разрешений продолжается, особенно после решения Управления по контролю за продуктами и лекарствами США в 2021 году одобрить препарат адуканумаб для лечения болезни Альцгеймера, который не замедлил снижение когнитивных функций.

В июне 2022 года правительство США одобрило законодательные реформы в отношении ускоренного пути утверждения, что означает требование от фармацевтических компаний начать подтверждающие испытания перед предоставлением ускоренного одобрения, одновременно отчитываясь о ходе своих исследований два раза в год.

Исследование было опубликовано в Журнале Американской медицинской ассоциации.

Источник: ScienceAlert

Следите за RT на