Pfizer y BioNTech inician ensayo de fase final para vacuna experimental contra el COVID-19
Pfizer y BioNTec anunciaron que comenzaron un ensayo de fase final para su vacuna experimental líder contra el coronavirus y se impusieron el objetivo de presentarlo a revisión regulatoria ya en octubre, uno de los plazos más ambiciosos hasta la fecha.
La medida acerca al gigante farmacéutico con sede en Nueva York y a su socio alemán al lanzamiento de una vacuna al mercado, y los posiciona junto a líderes como Moderna, que anunció el lunes que había comenzado su propio gran ensayo de fase final para una vacuna basada en tecnología similar.
Pfizer y BioNTech indicaron que habían seleccionado una vacuna experimental líder en un programa de desarrollo más amplio y que procederán con un ensayo de fase final para evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna en un régimen de dos dosis.
Gobiernos de todo el mundo ahora están intentando asegurar suministros de las candidatas aún experimentales. Todos tienen la esperanza de estabilizar las economías locales y detener la propagación del virus que ha cobrado la vida de más de 650 mil personas en todo el mundo. La semana pasada, Pfizer y BioNTech cerraron un acuerdo de 2 mil millones de dólares con Estados Unidos para el suministro inicial de 100 millones de dosis de una vacuna. El acuerdo fijó un precio máximo de menos de 20 dólares por dosis, lo que probablemente influirá en cuánto cobrarán los demás.
El avance de los ensayos de ARNm
Pfizer y BioNTech avanzarán con su vacuna experimental BNT162b2, informaron en el anuncio. Se trata de una de las cuatro vacunas que habían estado desarrollando en base a un nuevo tipo de tecnología conocida como ARN mensajero (ARNm), una forma sintética de material genético que estimula al cuerpo a producir una proteína clave a partir del virus, creando una respuesta inmune.
Las compañías habían anunciado previamente positivos datos de otra candidata, la BNT162b1, que había generado una respuesta inmune en ensayos de fase preliminar. La candidata que las compañías finalmente seleccionaron tiene un perfil de tolerabilidad más favorable, dijeron.
El lunes, la vacuna BNT162b2 pasó a un ensayo de fase final de hasta 30 mil pacientes con edades de entre 18 y 85 años. Las compañías utilizarán más de 120 sitios clínicos a nivel mundial para evaluar la eficacia de la vacuna, incluyendo 39 estados en Estados Unidos, además de Argentina, Brasil y Alemania. Los sitios de investigación fueron seleccionados porque allí se espera una importante transmisión del nuevo coronavirus. Muchos también se encuentran en diversas comunidades que se han visto afectadas de manera desproporcionada por la enfermedad. China fue excluida.
Mientras tanto, Moderna en conjunto con los Institutos Nacionales de Salud de EU, están sometiendo a prueba la vacuna experimental de ARNm en 30 mil personas en 89 sitios en ese país. Otros desarrolladores, como Novavax y Johnson & Johnson, pretenden lanzar ensayos de fase 3 de sus vacunas experimentales en un futuro próximo.
Si tienen éxito, Pfizer y BioNTech intentarán enviar en octubre la vacuna a los reguladores para su revisión, según un comunicado.
Los primeros resultados del ensayo de Moderna podrían estar disponibles en noviembre o diciembre, señaló el lunes Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas. Sin embargo, agregó que los resultados podrían conocerse ya en octubre si el ensayo se alista con mucha rapidez en lugares con una gran cantidad de casos.
Pfizer, a diferencia de Moderna, no ha recibido financiamiento de EU para su investigación y desarrollo, o producción de una vacuna. Ambos se verán beneficiados por sus esfuerzos, en caso de tener éxito.