Un tratamiento experimental contra el alzhéimer avanza hacia la aprobación de la FDA
El tratamiento experimental para tratar el alzhéimer de Biogen, aducanumab, recibió el estatus de revisión prioritaria por parte de los reguladores estadounidenses, una medida que podría acelerar la llegada del medicamento al mercado.
La empresa informó este viernes en un comunicado que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos había admitido su solicitud con fecha de acción 7 de marzo de 2021, aunque añadió que la agencia podría actuar antes bajo una revisión acelerada.
Las acciones de la compañía de biotecnología con sede en Cambridge, Massachusetts, suben 12 por ciento este viernes en las negociaciones previas a la apertura del mercado.
Biogen y su socio con sede en Japón, Eisai, habían solicitado la revisión prioritaria cuando las empresas presentaron su solicitud de aprobación de aducanumab a principios de este mes. Brian Abrahams, analista de RBC Capital Markets, indicó que la entrega de una fecha puede ser una señal positiva de una posible aprobación.
El aducanumab, un denominado anticuerpo monoclonal diseñado para atacar la placa amiloide en el cerebro, ha sido uno de los fármacos en desarrollo que ha generado una gran expectación durante años.
Los datos presentados en diciembre en la conferencia de ensayos clínicos sobre la enfermedad de Alzheimer en San Diego mostraron hallazgos contradictorios, y un estudio sugirió que el medicamento podría ser el primero en retardar la progresión del alzhéimer. Pero un segundo estudio, esencialmente idéntico, no mostró ningún efecto sobre la enfermedad.
Sin medicamentos disponibles en la actualidad para retrasar la progresión de la enfermedad, la demanda de una terapia como aducanumab sería sustancial.