В Украине тяжелобольные пациенты смогут бесплатно получать инновационные лекарства: условия

В Украине одобрили доступ к инновационным лекарствам

За законопроект проголосовали 297 народных депутатов во время заседания Верховной Рады 15 февраля.

Внимание Беременность после 30: какие существуют риски и как подготовиться к зачатию и родам

Документ важен – он открывает тяжелобольным пациентам доступ к инновационным лекарствам, которые могут спасти их жизнь,
– отметил глава Комитета Верховной Рады по вопросам здоровья нации Михаил Радуцкий.

Механизм «лекарства из сострадания»

Законопроект позволяет использовать инновационные лекарственные средства на этапе клинических испытаний.

Решение о проведении программ расширенного доступа пациентов к незарегистрированным лекарствам будет принимать центральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Доступ к незарегистрированным лекарственным средствам пациент сможет получить при следующих условиях:

• пациент имеет угрозу жизни или тяжелое медицинское состояние, которое требует лечения незарегистрированным лекарственным средством;
• на территории Украины пациент не имеет доступа к альтернативным эффективным методам лечения и/или не может принимать участие в клиническом испытании;
• есть данные о том, что риск побочного действия лекарств будет ниже ожидаемого положительного эффекта;
• лекарственное средство прошло первую фазу клинических испытаний, которые подтвердили его эффективность и безопасность;
• общая характеристика потенциальных пациентов относительно соответствия этим условиям и оценка прогнозируемого количества пациентов, которые будут получать препараты.

Тяжелобольные пациенты получили доступ к инновационным лекарствам / Фото Unsplash

В то же время после завершения клинического испытания пациент сможет получить доступ к исследуемому препарату при следующих условиях:

• пациент имеет угрозу жизни или тяжелое медицинское состояние, что требует продолжения лечения препаратом, который проходил соответствующее клиническое испытание;
• есть данные о том, что риск побочного действия лекарственного средства будет ниже ожидаемого положительного эффекта;
• пациент принимал или завершает участие в клиническом испытании этого лекарственного средства;
• общая характеристика потенциальных пациентов относительно соответствия этим условиям и оценка прогнозируемого количества пациентов, которые будут получать лекарства;
• информация о номерах (кодах) и инициалах потенциальных пациентов, предоставленных во время участия в клиническом испытании.

Также пациент сможет получить незарегистрированный в Украине препарат только после собственного письменного согласия,
– подчеркивает Михаил Радуцкий.

К слову, «лекарства из сострадания» (compassionate use) уже предоставляют пациентам в США, Канаде, Великобритании, Японии, Австралии и др.

Напомним, с 1 апреля семейные врачи, терапевты и педиатры обязательно должны письменно обосновывать назначение антибактериальной терапии, регулярно проверять их безопасность для пациента и эффективность.

Теперь каждое назначение антибиотиков в амбулаторных условиях будет контролируемо. Такие изменения предусмотрены Национальным планом действий борьбы с устойчивостью к противомикробным препаратам.

Детали С 1 апреля в Украине будут контролировать употребление антибиотиков: что изменится