В Москве начались клинические испытания вакцины от COVID-19
С сегодняшнего дня в Москве начинаются клинические испытания двух форм вакцины от коронавирусной инфекции. Обе разработаны Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф.Гамалеи, сообщает министерство здравоохранения России.
Жидкая вакцина, предназначенная для внутримышечного введения, будет испытываться в военном госпитале имени Бурденко, в Сеченовском университете – вакцина в виде порошка, из которого раствор для введения в мышцу будут готовить на месте. В каждом случае в испытаниях примут участие по 38 добровольцев.
Планируется открытое исследование I-II фазы на добровольцах без группы контроля. При таких испытаниях не предполагается введение плацебо. По данным реестра разрешений минздрава, дата окончания испытаний ‒ декабрь 2020 года, уточняет «Фармацевтический вестник».
«Проведена уже большая работа: две недели в пансионате Звенигорода на обсервации находятся добровольцы, которые на это время были полностью изолированы от контактов с миром, чтобы избежать возможности заражения. Двухнедельная обсервация связана с двухнедельным сроком инкубации коронавируса. В случае, если при первичном скрининге у добровольца не было выявлено заболевания, то в течение этого срока оно будет обнаружено», — рассказал РБК директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета Вадим Тарасов.
В минздраве уточнили, что каждый из добровольцев был проинформирован о возможной пользе, рисках и неудобствах, сопряженных с участием в исследовании, и подписал специальный документ о своем согласии, был застрахован и прошел проверку на наличие хронических заболеваний, ВИЧ-инфекции, гепатитов и COVID-19.
«Первые из добровольцев будут вакцинированы уже 18–19 июня. После вакцинации всех добровольцев ждет пребывание в изоляции в условиях стационара в течение 28 дней», — говорится в сообщении минздрава.
В ведомстве заверили, что врачи будут контролировать состояние здоровья участников исследования в течение всех испытаний, а также на протяжении шести месяцев после их завершения. Это необходимо, в том числе, для оценки иммуногенности вакцины и формирования иммунного ответа.
Тарасов отметил, что вакцина будет использоваться для здоровых людей всех возрастов, однако конкретные рекомендации по ее применению будут вынесены позднее. «У нас пока нет данных, в каких случаях при заражении вырабатывается иммунитет к коронавирусу. Но если происходят случаи повторного заражения или неправильной постановки диагноза, конечно, вакцина поможет», — уточнил он.
По словам Тарасова, введение вакцины в массовое производство ожидается не раньше конца года. «Если в августе, как планируется, будут получены результаты исследования, то процесс массового производства займет несколько месяцев», — сказал ученый.
Напомним, 13 июня вице-премьер Татьяна Голикова рассказала, что промышленное производство вакцины от коронавируса планируется начать в сентябре, препарат будет выпускать Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи минздрава России. По её словам, вакцина может пройти государственную регистрацию в августе, до этого времени завершатся клинические испытания.