Минздрав рассматривает возможность признания зарубежных КИ
Всероссийский союз пациентов (ВСП) попросил правительство РФ временно отменить требование об обязательных локальных клинических исследованиях зарубежных препаратов. Сейчас КИ в России необходимы, чтобы зарегистрировать препарат. В Минздраве России ответили, что разрабатывают правила проведения инспекций на уровне Евразийского экономического союза (ЕврАзЭс), что позволит признавать зарубежные исследования. Российские специалисты зарубежные площадки инспектировать сейчас не могут.
ВСП направил письмо премьер-министру РФ Михаилу Мишустину с просьбой рассмотреть вопрос о временном моратории на проведение локальных КИ оригинальных зарубежных препаратов. Регистрировать препараты авторы обращения предлагают на основе международных многоцентровых клинических исследований, выполненных в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики.
Сейчас для регистрации препарата в России зарубежной компании необходимо провести исследования с участием российских пациентов. Только по орфанным препаратам этого не требуется.
В марте 2022 года крупнейшие международные фармкомпании, включая Pfizer, Novartis, Roche, Bayer, объявили о приостановке инициации новых КИ в России. По подсчетам Центра по математическому моделированию в разработке лекарств Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова, это приведет к тому, что в ближайшие 10 лет российские пациенты не получат 300 оригинальных препаратов, находящихся сейчас в стадии разработки.
В Минздраве настаивали на обязательном проведении КИ в России. В сентябре 2022 года замминистра здравоохранения Сергей Глаголев говорил, что локальные исследования нужны для знакомства врачей с препаратами на ранних стадиях и интеграции российских клинических баз в мировую науку. Введение послаблений должно быть с обеих сторон, настаивал он.
По итогам 2022 года число выданных Минздравом разрешений на проведение КИ сократилось на 18,5% к предыдущему году – до 740, в основном за счет зарубежных производителей.
В Минздраве на запрос «Коммерсанта» ответили, что считают введение моратория нецелесообразным. Сейчас там объясняют необходимость проведения локальных КИ различиями требований к проведению КИ в разных странах, отсутствием единых правил проведения инспекций и единых критериев оценки результатов исследований. Кроме того, российские уполномоченные органы теперь не могут проводить инспектирование зарубежных клинических баз – а значит, нельзя обеспечить гарантию качества выполненных исследований.
Но этот вопрос решается в министерстве. Там сообщили, что работают над правилами проведения инспекций на уровне ЕврАзЭс, «которые позволят признавать зарубежные исследования при возможности их инспектирования». Проект правил будет представлен для обсуждения на площадке Евразийской экономической комиссии.