Перечень упрощенной регистрации медизделий превысил 2 тысячи наименований
Межведомственная комиссия впервые в 2024 году расширила список медизделий для упрощенной регистрации по постановлению Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года. В список добавили 121 позицию, среди которых – протезы тазобедренные, коленные и голеностопов, ортезы, ходунки, слуховые аппараты и другие изделия. В актуальной редакции перечень насчитывает 2 166 изделий.
Перечень пополнен по итогам заседания комиссии, состоявшегося в марте 2024 года. Упрощенный порядок распространен на внешние протезы коленного, голеностопного и тазобедренного суставов, слуховые аппараты, гемостатические средства, жгуты, ортезы нижних и верхних конечностей и ходунки. Всего перечень вырос с 1 945 изделий до 2 166 наименований.
Правительство России ввело упрощенный порядок регистрации медизделий в апреле 2022 года (ПП №552) сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье и упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике. В сентябре 2022 года режим упрощенной регистрации продлен до 1 января 2025 года. Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, стало возможно регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления изделия для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт и подачи пакета документов в течение 150 дней.
Росздравнадзор в конце мая 2022 года утвердил приказ №4282 о регламенте работы специальной межведомственной комиссии, которая и определяет список изделий для ускоренной регистрации. В перечень попадают позиции с риском дефектуры на российском рынке или в связи с заявкой уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года. «Иные медицинские изделия» попадают в перечень только в случае единогласного решения комиссии.
В июне того же года в перечень вошли 37 кодов реагентов и лабораторного оборудования для диагностики in vitro. Спустя три недели перечень был расширен на более чем 1,5 тысячи кодов. Около половины списка составили реагенты для диагностики in vitro, а также лабораторное оборудование и профильные расходные материалы. Помимо них, в перечень попало стоматологическое оборудование (светильники, сканеры, рентгеновские системы) и расходные материалы, оборудование для анестезиологии и реанимации, в том числе аппараты искусственной вентиляции легких, расходные материалы для интервенционной хирургии, включая имплантируемые (стенты и катетеры), кардиомониторы.
Постепенно перечь расширялся и к началу 2023 года состоял уже из более 1,8 тысячи наименований. Последний раз он обновлялся в конце декабря 2023 года. Тогда же Росздравнадзор утвердил обновленное Положение о межведомственной комиссии. Регламент утвержден ведомственным приказом №8003 от 13 ноября 2023 года. Срок полномочий предыдущего созыва закончился 1 сентября 2023 года, несмотря на то что упрощенная регистрация продлена до 1 января 2025 года. В результате список медизделий не пополнялся в течение двух месяцев, к октябрю 2023 года он приблизился к 2 тысячам наименований.